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                                          首页 >> 資質許可 >>財稅知識 >> 在上海注冊辦理醫療器械公司經營許可證都有哪些要求?
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                                          在上海注冊辦理醫療器械公司經營許可證都有哪些要求?

                                          隨著經濟和科技的不斷發展,上海醫療器械企業的發展趨勢并沒有減弱,這是一個多學科交叉的高技術行業,但國家也非常重視這一領域。畢竟,醫療器械企業研發和銷售的產品都與人的生命息息相關。如果你想在上海注冊一家醫療器械公司,需要經過層層把關。首先看辦理經營許可證有什么要求呢?那么在介紹醫療器械公司經營許可證怎么辦理前,先帶大家一起了解一下醫療器械的分類吧。

                                          一、醫療器械分類

                                          根據風險管理的不同,醫療器械企業的產品分為三大類。不同的醫療器械產品有不同的注冊手續、條件和要求。因此,在注冊醫療器械公司之前,確定產品分類是非常重要的。

                                          1、一類醫療器械

                                          一類醫療器械產品按風險程度分類,風險程度低,實行常規管理、自由經營即可。

                                          2、二類醫療器械

                                          二類醫療器械產品有中度風險,需提供辦理醫療器械經營備案。

                                          3、三類醫療器械

                                          三類醫療器械就是重度風險的,需要嚴格控制,因此開展經營活動需要辦理經營許可證。

                                          上海注冊醫療器械公司辦理經營許可證有什么要求?

                                          二、注冊醫療器械公司的要求是什么?

                                          為了逐步規范我國醫療器械銷售市場,國家在這方面的監管力度正在逐步加大,對公司注冊要求極高。今天我們要介紹的是第三類醫療器械企業,其經營許可證的辦理具體要求如下:

                                          1、注冊地址要求

                                          三類醫療器械又分為普通三類一次性無菌和體外診斷試劑這三種醫療器械,每個類別的注冊地址要求不同,分別表現在公司面積和倉庫面積方面。

                                          ① 公司區域要求

                                          一般三類醫療器械公司注冊地址面積不少于100平方米,一次性無菌和體外診斷試劑不少于60平方米。

                                          ② 倉庫面積要求

                                          普通三類醫療器械公司倉庫面積要求至少為60平方米,一次性無菌為80平方米,體外診斷試劑為100平方米,另外,需要有40立方的冷庫。

                                          以上是設立醫療器械公司、辦理三級醫療器械經營許可證對公司注冊地址的要求。

                                          2、從業人員身份要求

                                          除注冊地址要求外,公司還需滿足相關專業有3名畢業生的要求。今年,又增加了一項要求,即他們也必須是本科專業的畢業生,計算機專業也不具備這一條件。這是對人員的要求,比往年更加嚴格。

                                          3、產品證書辦理要求

                                          注冊醫療器械公司,其產品需取得國家食品藥品監督管理局辦理醫療產品注冊證書。

                                          這些都是“上海注冊醫療器械公司辦理經營許可證有什么要求?”的相關介紹。如果您需要注冊一家醫療器械公司,歡迎您與上海傲火企業聯系,為您提供注冊服務。多年的代理經驗,只為您提供更好的服務!選擇我們是對的。


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