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                                          首页 >> 資質許可 >>許可證 >> 藥品生產許可證辦理要求
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                                          藥品生產許可證辦理要求

                                          隨著人們生活水平的提高,人們越來越重視自身的健康,于是出現了很多保健品等行業。但如果你想生產藥品,你需要辦理相關的許可證,而有些老板不知道如何辦理。今天,上海傲火企業咨詢中心編輯將帶您了解藥品生產許可證辦理要求。

                                          藥品生產企業取得許可,應當具備下列條件:

                                          1、有依法取得資格的員工。

                                          2、有與藥品生產相適應的車間、設施和衛生環境。

                                          3、有對所生產的藥品進行質量管理和檢驗的機構、人員、儀器設備。

                                          4、有確保藥品生產和質量的管理體系文件。

                                          5、法律、法規規定的其他條件。

                                          藥品生產許可證辦理要求

                                          辦理藥品生產許可證所需材料:

                                          1、《藥品生產許可證登記表》并附電子申請文件;(登錄國家食品藥品監督管理局網站下載《藥品生產許可證登記表》并按要求填寫)。

                                          2、申請人基本情況及有關證明文件。

                                          3、擬設立企業的基本情況(包括擬設立企業的名稱、生產地址和注冊地址、企業類型、法定代表人、企業負責人、生產品種、劑型、設備、工藝、生產能力;擬建企業所在地的說明,周邊環境、基礎設施、投資規模等)。

                                          4 、工商行政管理部門核發的《工商營業執照》。

                                          5、擬設立企業的組織機構圖(注明各部門和部門負責人的職責和相互關系)。

                                          6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件;依法經過資格確定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員登記表,注明部門和崗位;高級、中級、初級技術人員比例等。

                                          7、擬建企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面圖、質檢場地平面布置圖。

                                          8、擬建企業生產工藝平面布置圖(包括更衣室、衛生間、人行及物流通道、氣閘等,并標明人員方向、物流及空氣潔凈度等級)、空氣凈化系統送、回、排風平面布置圖(無凈化要求的除外),工藝設備布置。

                                          9、生產產品的質量標準和依據。

                                          10、生產劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點和項目。

                                          11、主要設備和系統驗證概述;生產和檢驗儀器儀表、衡器的校準。

                                          12、主要生產設備及檢驗儀器清單。

                                          13、擬建企業生產管理、質量管理文件清單。

                                          14、申請對材料真實性的自我保證聲明,并承諾如有虛假材料將承擔法律責任。

                                          15、申請人不是法定代表人或者負責人的,應當提交委托書和身份證復印件。

                                          16、按順序列出申請材料清單。


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